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凍干機凍干粉針劑的萎縮原因

發(fā)布時間:2020-11-06   點擊次數(shù):5977次

使用凍干機凍干粉針劑時,常常會出現(xiàn)萎縮不良品。其主要原因有以下幾點1.凍干制品出現(xiàn)萎縮不良品比較大的影響因素是凍干曲線的選擇,從原理上看,預(yù)凍的過程以及升華干燥階段較為重要。預(yù)凍不*,有部分溶液還未*形成固態(tài),在升華過程中極易溶解周圍的制品,從而導(dǎo)致全部萎縮,升華干操階段如果升溫過快,或由于板層溫度差異太大,導(dǎo)致制品還有較大水分時,超過制品共熔點或部分共熔點就會引起制品萎縮。2.工藝處方產(chǎn)生制品萎縮的另外一個很重要的原因,是由于凍干溶液濃度不當引起的,一般溶液的重量濃度控制在10-15%之間為宜,低于5%可適當添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖醇、乳精等)提高其濃度。若濃度過高,則應(yīng)控制其厚度,一般在10 --15mm為宜。3.設(shè)備凍干機的性能也是很重要的因素.好的凍干機制冷效果強、真空度好,板層溫度分布均勻,各參數(shù)控制,制品異物數(shù)就減少反之則多。通過實驗不難看出,確定好的工藝處方和凍干曲線,再選擇好的凍干機,就能夠較大限度的減少凍干制品中的萎縮不良品的數(shù)量,從而提高凍干產(chǎn)品的成品率。
 

型號

Pilot3-6T

Pilot5-8T

Pilot7-12T

Pilot10-15T

凍干面積

0.42

0.56

0.84

1.05

22西林瓶裝量(20ML)

≥900

≥1170

≥1500

≥2100

16西林瓶裝量(5ML)

≥1700

≥2210

≥3100

≥4100

冷阱溫度(空載)

-85℃

真空度(空載)

≤1Pa

板層溫度(空載)

-55℃

板層制冷方式

硅油循環(huán)

板層數(shù)量

3+1

4+1

4+1

5+1

板層尺寸(mm)

350*400

350*400

350*600

350*600

捕水能力

6L

8L

12L

10L

凍干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板層間距

100mm

80mm

90mm

100mm

穿墻隔離

凍干曲線擬合度

100%

100%

100%

100%

晶型控制

蒸汽分壓控制

升華結(jié)束判定

凍干終點測試

壓塞

液壓

整機尺寸 (約)

W860*D1400*H1800

W860*D1400*H1800

W860*D1700*H1900

W860*D1700*H1900