生物藥品是以微生物，寄生蟲(chóng)，動(dòng)物霉素，生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備。對(duì)于大多數(shù)生物藥品來(lái)說(shuō)，冷凍干燥都是生產(chǎn)過(guò)程的一項(xiàng)極為重要的制劑手段。對(duì)于藥品的品質(zhì)起了關(guān)鍵作用。蛋白藥物凍干時(shí)出現(xiàn)的常見(jiàn)現(xiàn)象，1.快速凍結(jié)大多對(duì)蛋白類(lèi)藥品凍干不利，是因?yàn)榭焖賰鼋Y(jié)過(guò)程中，冰晶與凍結(jié)濃縮的溶液間界面面積增大，使變性蛋白質(zhì)量增大。2.低溫回火常有利于蛋白類(lèi)藥品的凍干，是因?yàn)榈蜏鼗鼗鸫偈贡L(zhǎng)，冰界面面積減小。3.凍干過(guò)程中濃度較高的蛋白溶液凍干后穩(wěn)定性相對(duì)較好。是因冰界面處蛋白處于飽和狀態(tài)。蛋白結(jié)構(gòu)鏈伸展較少。4.表面活性劑有利于蛋白類(lèi)藥品的凍干，是因?yàn)楸砻婊钚詣┱紦?jù)了冰界面處蛋白的位置，減少了冰晶與蛋白間的界面面積。